治療性蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性受多種因素的影響，包括環(huán)境條件、制劑配方等，如溫度、光照、離子濃度、pH值以及表面活性劑、糖和其他輔料等^[1]。治療性蛋白質(zhì)在生產(chǎn)和儲存過程中容易發(fā)生氧化，進(jìn)而發(fā)生聚集、錯誤折疊、溶解等一系列變化，使其正常生物學(xué)功能受到影響，最終引發(fā)免疫原性反應(yīng)^[2]。

甲硫氨酸是一種穩(wěn)定的抗氧化劑，通常添加在治療性蛋白質(zhì)配方中，溶液中游離的甲硫氨酸能有效保護(hù)治療性蛋白質(zhì)分子上對氧化敏感的氨基酸殘基^[3]。與其他氨基酸或糖相比，甲硫氨酸是預(yù)防蛋白質(zhì)發(fā)生光誘導(dǎo)氧化最有效的輔料之一^[4]。

Pfanstiehl重磅推出一種高質(zhì)量、藥用級甲硫氨酸，具有高純度、低內(nèi)毒素、低金屬雜質(zhì)殘留的特點，符合多國藥典規(guī)定（USP, EP, BP, JP, ChP），可應(yīng)用于生物加工和注射藥物。

甲硫氨酸產(chǎn)品信息：

• 產(chǎn)品名稱：L-Methionine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals
• 中文名稱：甲硫氨酸
• 分子式：CH₃SCH₂CH₂CH(NH₂)CO₂H
• 分子量： 149.21
• 產(chǎn)品貨號：M-168

甲硫氨酸產(chǎn)品特點：

• 高純度，低內(nèi)毒素，低金屬雜質(zhì)殘留
• 符合多國藥典：USP, EP, BP, JP, ChP
• 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)
• 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
• 美國DMF和中國CDE藥用輔料登記工作正在進(jìn)行中

甲硫氨酸的應(yīng)用：

• 蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑
• 抗氧化劑
• 賦形劑

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Pfanstiehl產(chǎn)品目錄：

Pfanstiehl致力于為全球生物制劑公司提供高質(zhì)量注射級藥用輔料，主要產(chǎn)品包括注射級海藻糖（T-104-4）、蔗糖（S-124-2-MC和S-124-1-MC）、甘露醇（M-109-7）、六水琥珀酸鈉（D-161）、組氨酸（H-116）、組氨酸鹽酸鹽（H-117）、精氨酸（A-170）、精氨酸鹽酸鹽（A-171）等，并已獲得CDE藥用輔料注冊號，其中海藻糖和蔗糖已經(jīng)處于激活狀態(tài)。

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[1] M.E. Krause, et al. Curr. Opin. Biotech., 60 (2019)

[2] Arnaud Fevre, et al. Journal of Chromatography B, 1189 (2022)

[3] X.M. Lam, et al., J. Pharm. Sci., 86 (11) (1997)

[4] D.D. Shah, et al., Int. J. Pharmaceut., 547 (1-2) (2018)